Wirtschaft

Die europäische Patienten-Lobby fordert kostengünstigen und gerechten Zugang zu Medikamenten. (Foto: dpa)

08.09.2017

EU soll in die Medikamentenversorgung eingreifen

Ein parlamentarischer Abend in der bayerischen Vertretung in Brüssel befasste sich mit der Arzneimittelpolitik

Bayern sorgt sich um seine Versorgung mit Arzneimitteln und will ein Einschreiten der EU. Warum werden Arzneimittel in Bayern, ja in ganz Europa immer knapper? Was kann die EU dagegen tun? Müssen Arzneimittel teurer werden, um ihre Herstellung und die Arzneimittelforschung in der EU zu halten? Wie kann der Zugang der Patienten gerechter werden? Dies waren Fragen, die deutsche Vertreter der Branche, der EU-Kommission und des EU-Parlaments auf einem parlamentarischen Abend in der bayerischen EU-Vertretung in Brüssel diskutierten und auf der die bayerische Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) zu einem gemeinsamen Vorgehen in der EU zur Lösung dieser Fragen aufforderte.

Die Gesundheitssysteme der EU-Länder geben sich bei der Versorgung mit wirksamen Medikamenten immer mehr in die Hände ausländischer Hersteller. Ende vergangenen Jahres gab es einen Versorgungsengpass in Krankenhäusern und Apotheken bei zwei Antibiotika gegen schwere Krankheiten, weil in China eine Fabrik explodiert war. Warum tut die EU nichts gegen Versorgungsenpässe?

Produktion konzentriert sich in Drittstaaten


Die weltweit konkurrierenden Produktionsstandorte für Arzneimittel konzentrieren sich aus Kostengründen immer mehr in Drittstaaten, wo europäische Umwelt- und Arbeitsstandards nicht eingehalten werden müssen. Selbst die Spitzenforschung wandert ab. Ein Risiko für die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln in Bayern, Deutschland und der EU. Die bayerische Staatsministerin Melanie Huml will, dass die EU was dagegen tut. „Früher war Deutschland einmal die Apotheke der Welt. Die Zeiten sind vorbei“, sagte die gebürtige Bambergerin und ausgebildete Ärztin. Noch ist Bayern ein wichtiger Standort für die Pharmaindustrie. Immerhin leistet die pharmazeutische Industrie Bayerns mit 4,5 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung und rund 26.000 Arbeitsplätzen einen wichtigen Beitrag zum Bruttoinlandsprodukt Bayerns, wie es die Statistik der „Pharmainitiative Bayern“, ein Zusammenschluss von neun forschenden Pharma-Unternehmen mit Sitz in Bayern, dokumentiert. Aber laut Angaben dieser Initiative werde immer weniger in Bayern in neue innovative Arzneimittel investiert, weil sie dafür weniger Geld übrig haben. Gründe seien Preismoratorien und Zwangsabschläge, die die Krankenkassen den Pharmunternehmen auferlegten, so die Pharmainitiative Bayern.

Wichtige Pharmawirkstoffe in der EU herstellen


Die Bürger Bayerns bangen um die Arzneimittelversorgungssicherheit „Wir vermuten gar nicht, dass dies die Bürger beschäftigt“, sagte die bayerische Gesundheitsministerin in Brüssel. „Schauen Sie, dass Sie eine gute Versorgung bekommen“, zitierte sie die an sie gerichtete Forderung einer Besuchergruppe, die sie in München besuchte hatte. „Es muss rasch etwas geschehen“, so Huml. „Wir (die Politiker) sind für die Rahmenbedingungen verantwortlich. Die müssen wir verbessern.“ Damit „unentbehrliche“ Wirkstoffe weiterhin in der EU hergestellt werden, sollten diese EU-weit ausgeschrieben werden müssen. Je mehr die Produktion dieser unentbehrlichen Pharmawirkstoffe in Drittstaaten abwandert, desto unsicherer werde die hiesige Arzneimittelversorgung.

Das Problem ist, dass es zwar einen Binnenmarkt für Arzneimittel gibt, die Gesundheitssysteme in den EU-Ländern aber sehr unterschiedlich sind. Die Preisfindung für Arzneimittel und die Erstattungsentscheidungen der zuständigen Behörden sind verschieden, was zu unerwünschten Parallelimporten führt. Die EU-Mitgliedstaaten sollten sich besser absprechen, schlug die bayerische Gesundheitsministerin vor.

„Ich weiß, dass der Gesundheitssektor in der EU leidet“, sagte Xavier Prats Monné, Generaldirektor der Abteilung Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU-Kommission. Aber seiner Behörde seien aufgrund der EU-Verträge die Hände gebunden. Die nationalen Behörden sind für die Organisation und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung zuständig. Aufgabe der EU ist es nur, die nationale Politik zu ergänzen. „Dass die EU endlich tätig werden soll, ist leichter gesagt als getan“, so der Spanier. Doch sei das Potenzial groß, jenseits des Subsidiaritätsprinzips etwas EU-weit zu tun. Seine Behörde versuche, die Mitgliedstaaten dazu zu bewegen, mehr zusammenzuarbeiten, zum Beispiel bei innovativen Arzneimitteln. Im Herbst werde seine Abteilung eine Folgenabschätzung über das Ausmaß der Zusammenarbeit veröffentlichen, kündigte der Generaldirektor Prats Monné an. Den anderen Konferenzteilnehmern war das zu wenig. Die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln stehe vor einem Dilemma: Bei den Verhandlungen mit den Herstellern drückten die Krankenkassen Arzneimittelpreise, wo sie könnten, um eine Ausgabenexplosion zu verhindern. Laut Angaben der OECD stiegen die Ausgaben der deutschen Krankenkassen stetig. 2015 machten sie 1,7 Prozent des Bruttoinlandsprodukts aus, im Jahre 2000 noch 1,3 Prozent und das, obwohl die Patienten immer weniger erstattet bekommen. Deutschland gehört zu denjenigen Ländern, die mit am meisten für Arzneimittel ausgeben. Die hohen Arzneimittelausgaben erklärt die Organisation mit dem hohen Konsumniveau in Deutschland. Seit 2011 regeln in Deutschland neue Gesetze (Arzneimittelneuordnungsgesetz und Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung) die Preisgestaltung von Arzneimitteln. Seitdem werden neue Arzneimittel aufgrund ihres Zusatznutzens bewertet, die sie im Verhältnis zu vergleichbar zweckmäßigen, schon auf dem Markt befindlichen, Arzneimitteln haben. Wird ein Zusatznutzen festgestellt, kann der Arzneimittelhersteller mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen einen Preis für das Medikament aushandeln. Auch die anderen EU-Länder verfahren seit einigen Jahren nach diesem Prinzip, bemessen aber den Nutzen eines selben Medikaments anders. Gesundheitsexperten nennen das Verfahren Health Technology Assessment (HTA).

Ein Kernanliegen des EU-Parlaments ist eine verbesserte Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln (HTA). In einer Resolution vom März 2017 forderte es die EU-Kommission auf, noch in diesem Jahr einen Gesetzesvorschlag zur Nutzenbewertung zu machen. Bisher müssen die Hersteller in allen Mitgliedstaaten einen Prozess durchlaufen, der den Zusatznutzen eines Arzneimittels gegenüber vorhandenen Präparaten belegt. Hochqualifizierte Ärzte, Pharmakologen oder Apotheker müssen auf beiden Seiten des Verhandlungstischs 28 Mal den gleichen Prozess durchführen.

Arzneimittelzulassung: Europa könnte helfen


Ein großes Problem bestehe darin, dass zugelassene Arzneimittel oft noch viele Jahre von den gesetzlichen Krankenkassen oder den staatlichen Gesundheitssystemen nicht erstattet würden, da man sich nicht auf einen Preis einigen könne. Die Frage, welche Arzneimittel erstattet werden, werde wohl auch in Zukunft national geregelt sein. Europa könne aber helfen, hier eine gemeinsame Basis zu schaffen, so der Abgeordnete des EU-Parlaments Peter Liese (CDU), und dort Mitglied im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

Liese ist von Beruf Mediziner und übt innerhalb der Fraktion der Europäischen Volkspartei (EVP), zu der CDU- und CSU-EU-Abgeordnete gehören, die Funktion des gesundheitspolitischen Sprechers aus. Auf der Konferenz empörte er sich. Er fand, dass die EU-Kommission zu wenig tue: „Mir platzt allmählich der Kragen.“ Die EU-Kommission habe, seit Jean-Claude Juncker sie leite, keinen einzigen Vorschlag zur Gesundheitspolitik gemacht. Dabei habe sie bestimmte Kompetenzen. „Nicht alle sind national.“ Liese bemängelte, dass es keine Strategien zur Arzneimittelversorgung gebe. Es sei absurd, dass die Mitgliedstaaten eine nationale Kohlereserve hätten, aber keine Arzneimittelreserve. Letztere wäre ihm lieber. „Wir müssen doch dem Bürger Europa nahebringen“, zitierte er den Soziologen und Nationalökonomen Max Weber (1864 bis 1920). „Und dazu zählt auch die Gesundheit.“ Zurzeit seien die Gesundheitspolitiken ein Wirrwarr, was zu Fehlinvestitionen führe. Eine gemeinschaftliche Gesundheitspolitik bedeute keine Planwirtschaft.

„Die Medikamente gehen nicht aus“


Siegfried Throm, Forschungsabteilungsleiter des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) sah die Medikamentenversorgung nicht bedroht: „Die Medikamente gehen nicht aus.“ Es gebe keine generelle Knappheit. Jeder Engpass habe seine eigene Geschichte. Durch Patente hätten die Pharmahersteller eine Monopolstellung und im Allgemeinen hätten die mehr als eine Produktionsstätte. Probleme hätten nur Hersteller von Generika, also von Nachahmerpräparaten. Das sind wirkstoffgleiche Kopien von bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikamenten, deren Patent abgelaufen ist.

Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Verbands der Generikahersteller, Pro Generika, bestätigte das: Es gebe eine Marktkonzentration im Bereich Generika, die ihre Ursache im Kostendruck habe, weshalb so viele Generika in China hergestellt würden. „Wir hängen am Tropf Chinas“, sagte Bretthauer. Morris Hosseini, Senior Partner im Bereich Pharma & Health-Care bei der Beratungsgesellschaft Roland Berger, stimmte ihm zu: Die Preise und der Erstattungsstatus, über die die Gesundheitsbehörden entscheiden, seien daran Schuld, dass kaum Generika in der EU hergestellt würden. Wollte man in der EU produzieren, wären die Kosten höher als die Gesundheitssysteme erstatteten.

Damit wird ein Dilemma deutlich. Sollen die Medikamente in der EU hergestellt werden, bedeutete dies höhere Preise. Gleichzeitig sollen die Bürger kostengünstig Zugang zu ihnen bekommen, was aber nur mit billigen Importen möglich ist. Einen kostengünstigen und gerechten Zugang der Patienten zu Arzneimitteln forderte Susanna Palkonen, Vorstandsmitglied des Europäischen Patientenforums (EPF) und Direktorin des Europäischen Verbands der Allergie- und Atemwegspatienten (EFA). „Der Zugang zu Arzneimitteln ist ein Grundrecht“, sagte die Finnin und verwies auf Artikel 3 des EU-Vertrags. Dort heißt es in einem Unterabsatz: „Sie (die EU) bekämpft soziale Ausgrenzung und Diskriminierungen und fördert soziale Gerechtigkeit und sozialen Schutz (…)“. Am 26. April hatte die EU-Kommission ihren Entwurf für die sogenannte „europäische Säule sozialer Rechte“ vorgelegt (die Staatszeitung berichtete vorab). Darin enthalten sind 20 Grundsätze. Einer lautet so: „Jede Person hat das Recht auf rechtzeitige, hochwertige und bezahlbare Gesundheitsvorsorge und Heilbehandlung.“

Die Patientenvertreterin Palkonen ist wie der EU-Abgeordnete Liese dafür, dass die EU-Mitgliedstaaten gemeinsam bei der Nutzenbewertung von Medikamenten vorgehen. Nur das Konzept der Bepreisung nach dem Nutzwert der Medikamente, den sie für die Patienten brächten, sei geeignet, um den Patienten gerechten Zugang zu den Medikamenten zu verschaffen, ohne gleichzeitig die öffentlichen Gesundheitsausgaben ausufern zu lassen, heißt es in einem Forderungspapier des Europäischen Patientenforums (EPF), das dieser Zeitung vorliegt. Das Problem sei aber, dass es keine einheitliche Definition für den Nutzwert gebe und dieser schwer zu ermitteln sei.

Nutzungbewertung: Patienten mitmachen lassen


Außerdem müssten die Patienten bei der Nutzungbewertung teilnehmen, was bisher nicht der Fall sei. Die Hersteller hingegen möchten lieber ihre Preise zu unterschiedlichen Preisen in den EU-Ländern, je nach deren ökonomischer Situation, verkaufen (Preisdifferenzierung). Das sei aber keine Lösung, weil das aufgrund des Binnenmarkts zu Parallelhandel führe, heißt in dem EPF-Papier, in dem mehrere Preisgestaltungsmodelle diskutiert wurden. Auch das externe Referenzpreismodell, das bei schon auf dem Markt befindlichen Medikamenten angewandt werde, sei keine Lösung. Bei dieser Methode handeln die Gesundheitsbehörden in jedem Mitgliedstaat die Preise mit den Herstellern aufgrund „externer“ Referenzpreise aus. Das heißt, es wird als „Benchmark“ (Richtwert) der vorhandene Preis in einem anderen oder mehrerer anderer Staaten zugrunde gelegt. Das Referenzpreissystem veranlasse die Hersteller dazu, ihre Arzneimittel zuerst auf den Märkten reicher EU-Länder einzuführen, zum Nachteil für die Patienten in ärmeren Ländern, die darauf lange warten müssten. Zwar möge das Referenzpreissystem zu einer Preiskonvergenz in der EU führen, was jedoch zum Nachteil für jene Länder mit geringem öffentlichen Gesundheitshaushalt wäre.

Internethandel bedingt Fehlerquoten


Die Zulassung von Medikamenten geschieht europäisch. Hier ist die europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuständig, deren Sitz aufgrund des EU-Austritts des Vereinigten Königreichs von London in eine Stadt eines anderen EU-Lands verlegt wird. Auch gegen Arzneimittelfälschung ist die EU vorgegangen. Hier gibt es eine Richtlinie aus dem Jahre 2011. „Da sind wir auf gutem Weg“, so Liese. Nur der Internethandel berge noch Fehlerquellen. Den Mitgliedstaaten solle die Möglichkeit gelassen werden, den Arzneimittel-Versandhandel zu verbieten, forderte er. Ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs aus dem Jahr 2003 hatte den Versandhandel mit rezeptfreien Medikamenten im gemeinsamen Binnenmarkt der EU erlaubt. Der Versand von rezeptpflichtigen Arzneimitteln – so die obersten EU-Richter – könne jedoch in jedem EU-Mitgliedsstaat unabhängig davon geregelt werden. Der Versand von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist nach Angaben der Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) nur in sieben der (noch) 28 Mitgliedstaaten der EU erlaubt: in Deutschland, Dänemark, Estland, Finnland, den Niederlanden, Schweden und Großbritannien.

Gesundheitspolitik: Jedes EU-Land macht, was es will


In der Gesundheitspolitik macht also jedes Land, was es will. Es fehlt vor allen eine europäische Preisgestaltungspolitik. Die wollten eigentlich alle Teilnehmer der Konferenz in der bayerischen EU-Vertretung. Die unbeantwortete Frage blieb nur: Wie? „Die Pharma-Industrie braucht klare Spielregeln“, forderte Morris Hosseini von Beratungsgesellschaft Roland Berger. Aber die EU-Kommission tue nichts, kritisierte auch er. Abzuwarten bleibt, ob sich die EU-Kommission endlich bewegt, nachdem das EU-Parlament und die bayerische Staatsregierung Druck gemacht haben.

Gesundheit ist ein hohes Gut, vielleicht das höchste. So dachte der deutsche Philosoph Arthur Schopenhauer (1788-1860): „Überhaupt beruhen neun Zehntel unseres Glücks allein auf der Gesundheit. Mit ihr wird alles eine Quelle des Genusses, hingegen ist ohne sie kein äußeres Gut, welcher Art es auch sei, genießbar.“ Es ist absurd: Für die Energieversorgungsicherheit in der EU ist die EU-Kommission zuständig, für die Arzneimittelversorgungssicherheit nicht.
(Rainer Lütkehus)

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